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정계소식

서영석 의원, 「약사법」 개정안 대표발의

생물학적 동등성시험자료 이용한 허가 신청 가능 품목 3개 제한

[NBC-1TV 박승훈 기자] 서영석 의원은 2일 생물학적 동등성시험자료를 이용한 허가 신청 가능 품목을 3개로 제한하고, ‘대체조체’ 용어를 ‘동일성분조제’로 변경하는 「약사법 일부개정법률안」 2건을 대표발의했다.


서영석 의원이 발의한 2건의 약사법 개정안 중 1건은 의약품을 제조판매하거나 수입하려는 경우 품목별 식약처장의 품목허가 또는 품목 신고를 받기 위한 허가·신고의 자료 기준을 현행 행정규칙에서 법률에 규정하여 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책 투명성을 확보하려는 것이다.


또한, 현행 행정규칙은 생물학적 동등성시험자료를 공유할 수 있도록 무제한으로 허용하고 있어, 생물학적 동등성시험자료를 공유받은 의약품의 과도한 난립과 리베이트 등의 불법 유통 및 제약 기업의 연구개발 능력 악화의 원인으로 지적받고 있다. 이에 개정안은 생물학적 동등성시험자료를 이용하여 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내로 제한하는 내용을 담고 있다.


서영석 의원이 발의한 또 다른 의안은 동일성분조제 활성화에 관한 약사법 개정안이다. 개정안은 의약품동등시험을 통해 식약처장이 인정한 의약품으로 대체하여 조제하는 대체조제의 용어를 동일성분조제로 변경하여 환자의 불필요한 오해와 불신을 줄이고, 환자가 의약품을 알기 쉽게 이해할 수 있도록 하려는 것이다. 또한, 기존에는 대체하여 조제한 후에 처방 의사와 치과의사에게만 이를 통보하도록 하고 있는데 이를 건강보험심사평가원에도 통보할 수 있도록 확대하고, 심평원이 처방 의사, 치과의사에게 해당 사항을 알리도록 하는 내용도 담고 있다.


현행법에 따라 약사는 처방전에 기재된 의약품을 식약처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체하여 조제하는 경우 환자에게는 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일)이내에 통보하도록 되어 있다. 하지만 현재의 방식으로는 효율적으로 통보가 어려우며, 사후통보 사실 여부 논란 등으로 의약사간 불필요한 오해와 불신이 발생되어 정보 공유에 장애 요인으로 작용하고 있어 환자질병의 예방과 치료를 저해하는 요인 중 하나로 여겨지고 있다.


생물학적 동등성시험자료 이용을 제한하는 개정안에 대해 서영석 의원은 “이번에 발의한 개정안이 시행되면 위탁제조에 따른 유통 문란 및 제품 개발능력 악화가 해소됨은 물론 제약산업의 경쟁력 확보에도 기여할 것으로 보인다”고 기대를 표출했다.


또한, 동일성분조제와 관련해서 서 의원은 “이미 심평원을 활용한 동일성분조제 통보 시스템 구축은 기술적으로 충분히 가능한 것으로 심평원을 통해 확인했다”며 “보다 효율적인 시스템 구축을 통해 의사-약사 간 정보공유가 활성화될 수 있기를 바란다”고 밝혔다.


한편, 생물학적 동등성시험 제한에 관한 개정안은 서영석 의원을 포함해 강선우, 권칠승, 김경만, 김경협, 김원이, 문진석, 민병덕, 오영환, 이광재, 이정문, 인재근, 정춘숙, 최혜영 의원(가나다순) 등이 공동발의했고, 동일성분조제 활성화에 관한 개정안은 강선우, 김경만, 김경협, 김원이, 문진석, 민병덕, 설훈, 오영환, 이광재, 이정문, 인재근, 정춘숙 의원(가나다순) 등이 공동발의했다.


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