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정계소식

국회 복지위 법안1소위, 『약사법』 개정안, 『의료기기법』 개정안 등 28건 법률안 의결

- 인체에 직접 영향을 미치는 제품의 위해요소를 종합적으로 평가하여 식품·의약품 등 안전 관리를 강화하는 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률안」 제정 -
- 동일의약품목이 난립하는 제약업계 과당경쟁을 해소하고, 연구개발을 통한 제약산업의 건전한 발전을 도모하는 「약사법 일부개정법률안」 의결 -
- 불법 의료기기 제조·유통을 근절하고, 의료기기 부작용 피해 환자 배상 책임 강화하는 「의료기기법 일부개정법률안」 의결 -

[NBC-1TV 이광윤 보도본부장] 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회(강기윤 소위원장)는  28일 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률안」, 「약사법 일부개정법률안」, 「의료기기법 일부개정법률안」 등 28건의 법안을 의결하였다.

이날 제1법안심사소위원회에서는 의결된 법률안의 주요내용은 다음과 같다.

먼저, 보건복지부 소관 법률 개정 내용을 살펴보면, 의약품·의료기기 유통과정에서 영업대행사를 통하여 이루어지는 우회적인 리베이트를 차단하고자「약사법」과 「의료기기법」 개정안을 의결하였다. 그 주요내용으로 ▲ 의약품·의료기기 공급자와 마찬가지로‘의약품·의료기기 판매촉진 업무를 위탁받은 자(이른바 영업대행사 또는 CSO)’에게도 경제적 이익등 제공금지(리베이트 금지) 의무와 경제적 이익등 제공내역에 관한 지출보고서 작성 의무를 부과하고, ▲ 지출보고서를 공개하도록 하며, ▲ 보건복지부장관은 지출보고서에 관한 실태조사를 실시하여 그 결과를 공표하도록 하였다.

식품의약품안전처 소관 법률안 심사결과를 살펴보면  먼저, 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률안」을 새롭게 제정하기로 하였는데, 이 법률안은 ▲식품·의약품 등 인체에 직접 영향을 미치는 여러 제품에 존재하는 위해요소를 종합적으로 평가(위해성 종합평가)할 수 있는 근거를 마련하고, ▲평가 결과를 바탕으로 해당 위해요소에 노출되어도 인체에 유해한 영향이 나타나지 않는 기준(인체노출 종합안전기준)을 설정하며, ▲이를 개별 제품의 기준·규격 설정 등에 반영할 수 있도록 하여 제품에 존재하는 위해성을 종합적으로 관리할 수 있는 체계를 마련하려는 것이다.

「약사법 일부개정법률안」 의결 내용 중 식품의약품안전처 소관 사항으로, ▲ 의약품과 제약산업의 중요성과 의약품 안전에 대한 인식을 높이기 위하여 매년 11월 18일을 ‘약의 날’로 법률에서 정하기로 하고, ▲ 안전상비의약품 등의 용기, 포장 및 첨부문서에 점자 또는 음성·수어영상변환코용 코드 표시를 의무화하여 장애인의 의약품 접근성을 보장하고자 하였으며, ▲ 의약품 유통질서 확립 차원에서 스테로이드 주사제, 에페드린 주사제 또는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격이 없는 자로부터불법 구매한 사람에게 과태료(100만원 이하)를 부과할 수 있는 규정을 신설하였다. 또한, 동일의약품 품목이 난립하고 있는 제약업계의 과당경쟁을 해소하고, 신약 등 연구개발을 통한 제약산업의 건전한 발전을 도모하고자 ▲ 동일한 생물학적 동동성 시험자료 또는 동일한 임상시험자료를 이용하여 허가받을 수 있는 품목을 4개(1+3)까지로 제한하는 근거를 마련하였고, ▲ 거짓이나 부정한 방법으로 국가출인승인 받은 경우 품목허가취소 등 행정처분과 5년 이하 징역 또는 5천만원이하 벌금에 처할 수 있는 처벌 근거를 명확히 마련하였다.

「의료기기법 일부개정법률안」을 의결하여 불법 의료기기 제조·유통을 근절하기 위하여 ▲ 개봉 판매 금지 및 봉함 의무를 신설하고, ▲ 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기 제조업허가 등을 받은 경우에 대한 취소처분 및 벌칙 부과 규정을 신설하였으며, ▲ 위해 의료기기 제조 등에 대하여 해당 품목 판매금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 하는 징벌적 과징금 제도를 도입하였다. 또한, ▲ 의료기기 품질 제고를 위하여 제조업자에게 교육을 받지 않은 품질책임자를 업무에 종사하게 하지 못하도록 의무를 부과하고, 이를 위반 시 영업정지 등의 행정처분을 부과할 수 있도록 하였으며, ▲ 의료기기 부작용으로 인하여 피해를 입은 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 제조·수입업자에게 보험 또는 공제 가입을의무화하는 근거 규정을 마련하였다.

한편, 사회서비스원의 설립ㆍ운영을 통해 사회서비스의 공공성, 전문성을 강화하고, 사회서비스의 질을 개선하기 위한 목적의 제정법안 2건에 대하여 장시간 꼼꼼한 축조심사가 이루어졌고, 수술실 CCTV 설치와 관련한 의료법 일부개정법률안에 대하여는 현장에서 제기되고 있는 다양한 의견을 법안심사 과정에서 수렴할 수 있도록 공청회를 개최하기로 논의되었다.

오늘 의결된 법률안들은 보건복지위원회 전체회의와 법제사법위원회의 체계자구심사를 거쳐 본회의에서 최종 의결된다.

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